”Överklagandenämnden för etikprövning, Önep, är skyldig att åtalsanmäla alla skäligt misstänkta brott mot etikprövningslagen – bedömningen av allvarlighetsgraden ligger på åklagaren att göra.” Detta har Önep under sina fyra år av tillsyn om och om igen meddelat när kritik kommit mot att myndigheten åtalsanmält även mindre överträdelser av lagen.
Men nu har Önep ändrat sin praxis.
– Om överträdelsen inte är särskilt allvarlig, eller vi bedömer att åklagare inte kommer att gå vidare med det, finns anledning att göra en pragmatisk tillämpning av tillsynsuppdraget, säger Öneps kanslichef Jörgen Svidén.
Jörgen Svidén
Kanslichef, Önep
I praktiken innebär det att man beslutar att avskriva fler ärenden i stället för att åtalsanmäla.
Tillsynssystemet har tidigare kritiserats för att vara oproportionerligt hårt och tandlöst på samma gång, eftersom bara en åtalsanmälan lett till prövning i domstol. Önep delar denna kritik, men riktar den mot lagen snarare än tillsynssystemet.
Just nu pågår också en utredning som sannolikt kommer att föreslå att skyldigheten att åtalsanmäla ändras, vilket spelar in i Öneps nya praxis. Jörgen Svidén nämner även att tillsynsmyndigheter av resursskäl behöver prioritera bland sina ärenden.
Vad säger du till dem som tidigare åtalsanmälts och nu kan konstatera att det visst gick att tillämpa lagen annorlunda?
– Vi har lärt oss längs vägen. Det är inte vi som har skrivit lagen, men en tillsynsmyndighet är inte tvingad att utreda alla anmälningar, däri ligger vårt tolkningsutrymme.
Men den nya praxisen får nu kritik av en forskningsperson – den som lagen är till för att skydda. I april avskrev Önep hens anmälan mot en forskare, trots att forskningspersonen kunde stödja sina påståenden med dokumentation.
Forskningspersonens barn hade länge behandlats av den forskande läkaren. När det uppdagades att barnet feldiagnosticerats av läkaren, och genom detta fått starka mediciner med allvarliga biverkningar, ville familjen dra sig ur läkarens forskning. Läkarens privata klinik är forskningshuvudman – vilket betyder att det är samma person som är behandlande läkare, ansvarig forskare och ansvarig forskningshuvudman.
Läkaren har etikstillstånd för att forska på biologiskt material, inklusive dna, på en population med särskilda sjukdomssymptom. Men anmälaren är en frisk anhörig och den gruppen nämns inte alls som population i etiktillståndet. När hen bad läkaren om att få ut sin samtyckesblankett kunde hen dock konstatera att det i efterhand lagts till en beskrivning om att även anhöriga ingår i studien.
Samma dag lämnade läkaren in en ansökan till Etikprövningsmyndigheten om en sådan ändring i samtyckesblanketten, en ansökan han sedan drog tillbaka. I ett mejl till Universitetsläraren förnekar läkaren däremot kännedom om att en ändrad blankett använts och påstår att även de anhöriga som ingått i studien har haft den relevanta sjukdomsbilden.
Dagens ETC och SVT Nyheter har granskat läkaren och dennes klinik. I reportagen riktar andra läkare och forskare allvarlig kritik mot läkarens behandlingar och dess forskningsunderlag. Läkaren har anmälts till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, flera gånger. 2020 åtalsanmälde Önep läkaren för att ha påbörjat den aktuella studien samt en annan innan etiktillstånd beviljats, men förundersökningen lades ner.
Jörgen Svidén hänvisar till den nya praxisen som svar på varför Önep avskrev det nya tillsynsärendet.
– Vår samlade bedömning är att allvarlighetsgraden inte är sådan att vi bör utreda ärendet vidare. Huruvida forskningen stridit mot lagen eller inte tar vi inte ställning till med vårt beslut.
Forskningspersonen är besviken på tillsynssystemet.
– Jag tycker att det är obehagligt att läkaren har mitt dna utan tillstånd att forska på det. Jag trodde lagen var avsedd att skydda mig, men uppenbarligen är det inte så.
