Kritiken och problemen med nuvarande etikprövningslag och tillsyn har framför allt rört forskning på känsliga personuppgifter och lagöverträdelser. Dessa ska till stora delar undantas prövning av Etikprövningsmyndigheten, enligt förslaget från utredningen som regeringen tillsatte förra året.
– Det kommer att förändra en hel del, och mycket till det bättre. I det stora hela välkomnar vi förslagen, säger Stefan Eriksson som är verkställande ledamot i expertgruppen för etikfrågor i Sveriges universitets- och högskoleförbund, SUHF, liksom rektorsråd för god forskningssed vid Uppsala universitet.
Stefan Eriksson
Verkställande ledamot i expertgruppen för etikfrågor i SUHF
Undantagen från etikprövning gäller om forskningspersonen är över 18 år och har lämnat sitt informerade samtycke, eller om hens uppgifter har getts allmän spridning eller finns i allmänna handlingar och inte är sekretessreglerade. Det krävs dock att risken för personens hälsa, säkerhet eller integritet är ringa. I annat fall behövs fortfarande Etikprövningsmyndighetens godkännande.
Stort ansvar på lärosätena
I praktiken innebär detta att en mängd forskning inom samhällsvetenskap och humaniora som görs genom intervjuer och enkäter inte kommer att behöva ett etikgodkännande. Det kommer inte heller forskning på uppgifter från böcker, media, riksdagstryck eller domar att behöva.
I stället ska forskningshuvudmannen – lärosätet, forskningsinstitutet, regionen – säkerställa att uppgifterna behandlas etiskt och korrekt.
Utredningen bedömer att det leder till mindre byråkrati och kortare forskningsprocesser. Ibland skulle det kunna räcka med en prefekts godkännande för att forska på känsliga personuppgifter, i andra fall en intern etikkommittés beslut. Denna ordning för också den etiska diskussionen närmare de forskande verksamheterna med alla sina särdrag.
Huvudmännens ökade ansvar kommer tillsammans med krav på interna riktlinjer och utbildning, vilket ska skydda forskningspersonerna och höja den forskningsetiska kompetensen i verksamheterna. För att ge forskningshuvudmännen tid att rigga sina organisationer för det nya ansvaret, föreslås lagen träda i kraft den 1 januari 2026.
Tillsynen ska bli mer vägledande
Genom nuvarande lagkrav på att Överklagandenämnden för etikprövning, Önep, ska åtalsanmäla minsta misstanke om brott mot etikprövningslagen har tillsynen blivit repressiv. Detta är inte syftet med tillsyn, konstaterar utredningen.
Utredningen vill helt undanta forskning på personuppgifter och lagöverträdelser från straffansvar och Öneps tillsyn. Lärosäten har redan i dag ett ansvar att utreda avvikelser från god forskningssed, och anmäla allvarliga sådana till Nämnden för prövning av oredlighet i forskning, Npof.
Utredningen vill däremot att Önep genom ett granskningsbeslut ska kunna uttala sig om en forskningshuvudman har agerat i strid med etiklagen. Beslutet kan ha ett rent vägledande syfte eller också innehålla kritik mot en forskningshuvudman eller forskare. Till sin karaktär och sitt innehåll kan granskningsbesluten därför liknas vid Justitieombudsmannens beslut.
”Kritiken ska, som vi ser det, inte riktas mot enskilda forskare eller forskningshuvudmän som har gjort en seriös bedömning, men där Önep kanske tycker annorlunda.”
– Kritiken ska, som vi ser det, inte riktas mot enskilda forskare eller forskningshuvudmän som har gjort en seriös bedömning, men där Önep kanske tycker annorlunda. Kritiken ska reserveras för fall där man har obstruerat mot lagstiftningen eller helt struntat i de etiska aspekterna, säger utredaren Ulrik von Essen, justitieråd i Högsta förvaltningsdomstolen.
Ulrik von Essen
Utredare och justieråd i Högsta förvaltningsdomstolen
Straffbestämmelserna ska fortfarande gälla för forskning som innebär olika ingrepp på människor, men utredningen föreslår att Önep bara ska åtalsanmäla allvarliga brott. Vid mindre allvarliga överträdelser av lagen ska Önep i stället kunna rikta kritik. Denna ordning har Önep själv efterfrågat.
Stefan Eriksson tycker däremot det är problematiskt att granskningsbeslut med kritik från Önep inte ska gå att överklaga. Även kritik mot en forskare kan bli väldigt ingripande då det kan medföra att tidskrifter och finansiärer måste informeras och forskarens renommé förstörs.
Nya lösningar – gamla problem
Det nya och ganska öppna ansvaret på forskningshuvudmännen riskerar att skapa olika etisk praxis runt om i landet, säger Stefan Eriksson. När etikprövningen centraliserades från åtta regionala nämnder till Etikprövningsmyndigheten 2019 var det för att skapa mer rättssäkerhet och lika behandling av etikärendena.
Det nya ansvaret kommer också kräva en ny byråkratisk apparat och betydande arbete hos forskningshuvudmännen.
– Nu måste vi på lärosätesnivå sätta oss ner och försöka harmonisera hur vi ska hantera uppdraget. Kanske ska SUHF skapa en riktlinje och modell som kan anammas vid lärosätena, säger Stefan Eriksson.
Forskande debattörer som har upplevt att den etiska granskningen har varit ett intrång i deras akademiska frihet, kommer också att fortsätta granskas – men nu av det egna lärosätet. Stefan Eriksson tror därför att debatten om etiksystemet kommer att fortsätta även med denna nyordning.
Vissa frågor olösta
Sektorn har haft ytterligare önskningar på ändringar i etikprövningslagen. För att snabba på de viktigaste förändringarna kring personuppgifter och tillsyn har utredningen inte undersökt de frågorna närmare, men flaggat för att de bör utredas vidare.
Det handlar till exempel om frågor kopplat till den medicinska forskningen, vad som avses med forskning, studentundantaget, lagens geografiska tillämpningsområde, möjligheten att forska i akuta situationer utan etiktillstånd och om det ska vara möjligt att få ett godkännande i efterhand.
Utredningen föreslår att etikgodkännande ska kunna sökas hos Etikprövningsmyndigheten även för den forskning som är undantagen i lagen. Stefan Eriksson skulle vilja se en ännu större breddning så det går att söka myndighetens tillstånd för all typ av forskning, även den som inte sker på människor.
– Det kan till exempel handla om huruvida man ska utveckla virus som är farliga om de sprids, säger han.
Förslag om forskningsdatabaser
Förra veckan la regeringen också fram en proposition som ska göra det möjligt för lärosäten att utan etikprövningstillstånd föra långsiktiga forskningsdatabaser med personuppgifter. Databaserna ska ha ett särskilt vetenskapligt värde och syfta till att skapa underlag för olika forskningsprojekt. Insamlingen av personuppgifter ska ske med de registrerades frivilliga medverkan.
Utredningens nya lagförslag
Forskningsetiska utgångspunkter som ska gälla all forskning på människor enligt förslaget till ny forskningsetiklag:
3. Kap
1 § Forskning får bara utföras om den kan utföras med respekt för människovärdet.
2 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid forskning samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
3 § Forskning får utföras bara om de risker som den kan medföra för människors hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.
4 § Forskning får inte utföras, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
5 § Forskning får bara utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.
