När tillsynen av etikprövningslagen skärptes 2020 fick Överklagandenämnden för etikprövning, Önep, ensamt ansvar att utöva den. Arbetet satte i gång direkt. Detta ledde till 19 åtalsanmälningar mot forskare på två år.
Under lagens 16 föregående år hade bara två åtalsanmälningar gjorts, av Öneps föregångare Centrala etikprövningsnämnden, CEPN. Åklagaren la ner fallen för att de misstänkta brotten hade preskriberats.
De övriga myndigheter som då delade på tillsynsansvaret – Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket och dåvarande Datainspektionen – gjorde inga åtalsanmälningar.
Sedan satte Macchiarini-skandalen ljus på etikprövningslagen. Den allmänna bedömningen blev att det sannolikt inte saknades brott mot den inom forskarvärlden, utan att tillsynssystemet inte fungerade.
När Önep så påbörjade det aktiva tillsynsarbetet var det utifrån en etikprövningslag med skärpta straffsatser, ökad preskriptionstid och grov oaktsamhet kriminaliserad.
Öneps ambition var att både satsa på förebyggande arbete genom att vara ute i sektorn och informera om etikprövningslagen, och på tillsynsinsatser.
Den 11 mars 2020 blev coronapandemin en officiell realitet. Det försvårade Öneps möjlighet att träffa aktörer i sektorn, men inte att bedriva tillsyn genom att granska slumpvis utvalda forskningsprojekt. Fokus var på forskningsområden inom samhällsvetenskap och humaniora, där Önep hade fått signaler om att kunskapen om lagen kunde vara bristfällig.
Kritiken mot tillsynen växte i takt med att åtalsanmälningarna började trilla in i forskares mejlkorgar och de vidsträckta konsekvenserna för forskarna blev tydliga. Även Önep kom fram till att dess enda vapen i tillsynsarbetet – åtalsanmälan – var för kraftigt i de mindre allvarliga fallen och att det skadade förtroendet för tillsynen. År 2022 slutade Önep därför att göra stickprovskontroller av forskningsprojekt.
”Vi väljer själva hur vi gör den egeninitierade tillsynen och fokuserar nu helt på informationsinsatser.”
Jörgen Svidén
– Vi väljer själva hur vi gör den egeninitierade tillsynen och fokuserar nu helt på informationsinsatser, säger Öneps kanslichef Jörgen Svidén.
Jörgen Svidén
Kanslichef, Önep
Han välkomnar översynen av etikprövningslagen. I utredningsdirektiven har Önep fått gehör för sin hemställan till regeringen att se över vilka mjukare sanktionsverktyg tillsynsmyndigheten kan få tillgång till.
Men Jörgen Svidén tror att tillsynen kommer att fortsätta att skapa debatt. Han bedömer nämligen att även om nämnden från början hade haft möjlighet att bara rikta kritik vid mindre överträdelser av etikprövningslagen, hade de nu mest uppmärksammade fallen ändå lett till åtalsanmälan: våldtäktsmänsstudierna i Lund, doktorandprojektet i Örebro, och covidtesterna i Uppsala (läs mer om dem på universitetslararen.se).
I det första fallet lade åklagaren ner ärendet för att uppsåt saknades och ett eventuellt brott på grund av grov oaktsamhet var preskriberat, i det andra för att uppsåt saknades och det inte gick att bevisa att någon enskild person agerat grovt oaktsamt. Det tredje fallet blev en friande dom i tingsrätten.
I samtliga dessa fall var det anmälningar som ledde till att Önep utredde dem. Den bakgrunden har de flesta av Öneps ärenden som har lett till åtalsanmälningar: 14 stycken. Av Öneps egeninitierade tillsynsärenden har hittills sex lett till åtalsanmälan.
Åtalsanmälningarna har fört med sig en större medvetenhet i forskarsamhället om etikprövningslagens omfattning. Det har också blivit tydligt att det har funnit en praxis inom vissa forskningsområden som gjort att etikprövning inte sökts i den utsträckning som lagen kräver.
Fler forskare än tidigare vida känt behöver alltså söka etiktillstånd. Etikprövningsmyndigheten, EPM, jobbar nu med att anpassa ansökningsformuläret utifrån forskningsområde och komplexitet för att underlätta för de som söker.
”Vi ser också över prövningsförfarandet så att våra beslutsavdelningar kan avsätta rimlig tid för varje ansökan beroende på svårhetsgrad och risker i den planerade forskningen.”
Johan Modin
– Vi ser också över prövningsförfarandet så att våra beslutsavdelningar kan avsätta rimlig tid för varje ansökan beroende på svårhetsgrad och risker i den planerade forskningen, berättar EPM:s direktör Johan Modin.
Johan Modin
Direktör, EPM
Han tror att ett förenklat ansökningsförfarande för forskning med begränsade risker skulle kunna vara en bra väg framåt för etikprövningssystemet.
– Vi ser också att lagen behöver ha en avgränsning som är rimlig och som träffar den forskning som är förknippad med integritetsintrång, säger Johan Modin.
”Lagen behöver ha en avgränsning som är rimlig och som träffar den forskning som är förknippad med integritetsintrång.”
Johan Modin
Enligt nuvarande lag har EPM redan ett bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från etikprövningslagen. Före 2019 hade Vetenskapsrådet detta bemyndigande. Varför har det inte använts?
EPM har bedömt att den behöver invänta regeringen i frågan, berättar Johan Modin. I propositionen gällande de senaste lagändringarna från 2020, meddelade den förra regeringen nämligen att den avsåg att se över om undantag borde göras med stöd av bemyndigandet.
Detta med hänvisning till kritiken från rättsvetenskapligt håll.
– I dagsläget har svensk rätt inte heller fastställt någon annan skyddsåtgärd än etikprövning för behandling av känsliga personuppgifter i forskning. Det behöver finnas för att göra undantag på det området, säger Johan Modin.
Han påpekar också att det alltid kommer att finnas en gränsdragningsproblematik. Om man till exempel undantar offentliggjorda känsliga personuppgifter helt – vad får det för konsekvenser i till exempel en kontext där unga människor spiller ut mycket av sitt liv och sina åsikter på sociala medier?
För att bättre hjälpa forskare att navigera i dagens etiska system håller EPM på att ta fram en ny vägledning. Samtidigt följer både EPM och Önep löpande rättsutvecklingen på området, men menar att åklagarbesluten och den hittills enda tingsrättsdomen inte gett särskilt mycket nytt i det hänseendet.
Integritetsskyddsmyndigheten, IMY, är viktig vad gäller tillämpningen av GDPR:s krav på behandling av personuppgifter i forskning. I juni klargjorde IMY till exempel att forskare som råkar få med känsliga personuppgifter i sitt material kan fortsätta sin forskning utan etikprövning bara uppgifterna tas bort.
Två viktiga frågor som både EPM och Önep saknar i direktiven till den nya översynen är att möjliggöra integritetskänslig forskning i akuta situationer.
Dels handlar det om att på en gång kunna komma i gång med forskning i katastrofsituationer, till exempel krigsutbrott, jordbävningar eller pandemier. Dels handlar det om att kunna forska på personer vid till exempel hjärtstopp.
– Vi ser med bekymmer på att viss forskning som är viktig för många människor inte kan bedrivas i Sverige, och att vi då måste förlita oss på andra länders forskning på området, säger Johan Modin.
Enkät: Vad tycker du är viktigast när etikprövningslagen nu ses över?
Eva Siljehag
Lektor i specialpedagogik, Stockholms universitet
Eva Siljehag åtalsanmäldes utifrån ett felaktigt antagande om att hennes nya intervjuer innehöll känsliga personuppgifter. Förundersökningen lades ned.
– Jag tycker inte att man ska göra undantag från lagen för hela samhällsvetenskapen, däremot tycker jag att ringa brott inte ska behöva åtalsanmälas. Men att misstänkas för brott är allvarligt, även om det är litet. Så jag önskar en bättre dialog mellan Överklagandenämnden för etikprövning och den forskare som granskas, inte bara mejl fram och tillbaka. Kommer man fram till att lagen har varit dålig tycker jag också att de som har blivit åtalsanmälda för mindre saker ska få en offentlig ursäkt, för detta kommer att sitta kvar i oss hela livet.
Anonym doktorand
Örebro universitet
Hens icke etikprövade avhandlingsarbete pågick i åtta år med löpande godkännanden från lärosätets kontrollinstanser, men stoppades sedan i en intern granskning inför disputation. Projektet åtalsanmäldes, men förundersökningen lades ned.
– Det är uppenbart att forskning utan etikprövning har varit ett strukturellt problem, framför allt inom hum-sam, för att det har funnits en oklarhet kring vilken forskning som måste etikprövas. Jag tycker utredningen är skyldig att tydliggöra vad som ska hända med all den forskning som redan är gjord utan etikprövning. Får denna data användas eller måste den förstöras? Riskerar man att straffas om man använder den? Vi är några få individer som har fått vår forskning åtalsanmäld och på så vis fått klä skott för det strukturella problemet. Jag tycker även utredningen är skyldig att tydliggöra vad som ska hända med vår data.
Sanna Wolk
Förbundsordförande, SULF
– Absolut viktigast är att vi får till olika tillämpningar för olika discipliner, så som det är i andra EU-länder. SULF är för etikprövning men för tillfället hindras fri forskning inom samhällsvetenskap och humaniora för att etikprövningen är helt omotiverad och byråkratiserad. Vi behöver minska det trycket på forskningen, inte öka det. Det är också ett problem att etikprövningen tar lång tid medan forskningspengarna tickar på. På lång sikt kan det påverka enskilda forskares anseende negativt.
