Efterlängtad. Så har den nya biobankslagen som trädde i kraft den 1 juli beskrivits av life science-sektorn. Men i sista stund – mellan lagrådsremiss och proposition, och utan dialog med sektorn – ströks möjligheten att använda bevarade mänskliga vårdprov från beslutsoförmögna personer för forskning.
– Det är otroligt olyckligt. Det utesluter stora patientgrupper från forskningen, säger Sonja Eaker och syftar på till exempel personer med svår psykisk sjukdom eller demens.
Sonja Eaker var sekreterare i en av de statliga utredningar som ligger till grund för den nya lagen. Numera är hon ordförande för beredningsgruppen i Biobank Sverige, en nationell biobanksinfrastruktur för samverkan för vård och forskning.
Avvägning mellan nytta och integritet
Vad som hände när förslaget om beslutsoförmögna personer plötsligt ändrades har Sonja Eaker inte fått något svar på, men genomgående har lagstiftningsarbetet handlat om en avvägning mellan forskningens nytta och skyddet av individens integritet.
När riksdagen antog lagen uppmanande den samtidigt regeringen att se över om prover från beslutsoförmögna personer i alla fall i vissa fall kan användas för forskning. Det Sonja Eaker har fått veta är att socialdepartementet ”jobbar med frågan”. Tills en eventuell lagändring sker igen är det osäkert hur denna typ av forskning nu ska hanteras.
Omfattar mer forskning
Förutom detta, är Sonja Eaker glad över den nya lagen för att den förenklar för forskningen genom ett tydligare och mer sammanhängande regelverk. Samtidigt berörs fler forskare nu av biobankslagen.
Tidigare omfattade lagen bara mänskliga prover tagna inom vården. Nu omfattar den prover oavsett var de är insamlade om syftet är forskning. En forskare som skickar hem självtestkit för saliv till friska personer lyder till exempel numera också under biobankslagen.
– Det kan anses krångligt, men det underlättar att samma lagstiftning gäller för alla prov, säger Sonja Eaker.
Uppmanar: Använd stödfunktioner
Det finns stödfunktioner för biobanker vid varje universitet, universitetssjukhus och region, och hon uppmanar forskare att använda dem.
– Att samla in och bevara mänskliga prover är komplext och dyrt, men ofta tar forskarna hjälp för sent för att de inte känner till det biobanksstöd som finns.
I viss forskning är det inte relevant att spara proverna en längre tid. För att minska administrationen i de situationerna omfattar den nya lagen inte prover som bevaras kortare tid än nio månader.
Underlättar internationellt samarbete
Möjligheten att samarbeta internationellt har också förenklats, något som har stor betydelse för denna typ av forskning. Tidigare hade Sverige ett generellt förbud mot att förvara prover utomlands, vilket försvårade deltagandet i bland annat cancerstudier där efteranalyser görs med många års mellanrum.
Enligt den nya lagen ska den svenska biobanken i stället reglera villkoren för den utländska partens användning och förvaring av proverna i ett avtal. Statens medicinsk-etiska råd avrådde från denna lagändring, med frågan hur efterlevnaden skulle kontrolleras utomlands. Sonja Eaker menar däremot att kravet på avtal ger bättre möjlighet till kontroll än tidigare.
”Måste förstå verksamheten”
Trots de kända problemen med den tidigare biobankslagen har det tagit lång tid att få ny lagstiftning på plats. Den senaste utredningen blev klar redan 2018 och Sonja Eaker menar att den nu höll på att bli förlegad.
Etikprövningslagen är en annan lag där forskningssektorn har identifierat en rad akuta problem, framför allt för samhällsvetenskapen och humaniora. Den 1 september tillsatte regeringen en utredning för att förbättra även den lagen.
För att en lag ska fungera väl i praktiken understryker Sonja Eaker vikten av att utredarna tar hjälp av olika experter från verksamheterna för att förstå de komplexa problemen. Hon uppmanar forskningssektorn att samordna sig och ge utredningen konkreta exempel på fall som belyser problemen, liksom konkreta förslag på lösningar.
– Ur ett perspektiv kan något verka givet, men goda intentioner kan bli tokiga om man saknar förståelse för hur verksamheten verkligen fungerar, säger hon.
