Det är karaktären på uppgifterna man forskar på som avgör om det krävs ett etiktillstånd. Huruvida man fått uppgifterna i form av ett register, genom intervjuer eller egen provtagning spelar ingen roll. Därför ska registerforskning innehållande känsliga personuppgifter och personuppgifter om brott etikprövas, liksom medicinsk forskning på uppgifter ur patientjournaler även om några prov på människor inte görs i projektet.
Ett missförstånd som Överklagandenämnden för etikprövning har uppmärksammat är tron att etiktillstånd inte behövs så länge forskaren anonymiserar de känsliga personuppgifterna, eller forskaren själv inte sitter på en kodnyckel.
Gällande rätt är att så fort forskaren tar emot uppgifterna behandlar hen dem enligt GPDR och det kräver då tillstånd. För att etiktillstånd inte ska behövas får det inte finnas någon kodnyckel över huvud taget, inte ens hos registerhållaren. Det får heller inte gå att korsreferera olika uppgifter och på så sätt härleda dessa till en person.
Slutsatsen är att all registerforskning innehållande känsliga personuppgifter och personuppgifter om brott behöver ett etiktillstånd.
– En bedömning vi gör är om forskaren kan uppnå sitt resultat med mindre risk för forskningspersonerna, så det kan handla om antalet personer som forskaren vill ha uppgifter om. En tydlig ansökan om registerforskning kan normalt prövas snabbt och vi har korta handläggningstider, säger Johan Modin som är direktör vid Etikprövningsmyndigheten.
Sveriges data om befolkningen är unik, men registerhållarna måste också göra sin egen skadeprövning för att få bryta sekretessen på uppgifter som rör enskilda.
Om uppgifterna omfattas av etikprövningslagen krävs ett etiktillstånd för att registerhållarna ska kunna bryta sekretessen. I etiktillståndet måste det framgå tydligt vad det omfattar och det ska överensstämma med uppgifterna som forskaren ber registerhållaren om.
Freja Werke, sektionschef vid Statistiska centralbyrån, SCB, berättar att det ibland är svårt att utläsa av etiktillståndet vilka populationer som forskaren vill ha data om. I tillståndet måste det också stå tydligt om data om referenspopulationer ska behandlas.
Även behandling av personuppgifter som inte klassas som känsliga, till exempel inkomst, behöver framgå av etiktillståndet om de ska samköras med känsliga personuppgifter.
Registerforskare bör ta kontakt med den datahållande myndigheten innan etikansökan görs, så att den information som datahållaren behöver för sin prövning också finns i etikansökan från början.
– Vi försöker uppmuntra till tydlighet på en nivå så att det framgår vad forskaren behöver men inte så detaljerat att forskaren riskerar att måla in sig i ett hörn i ansökan, säger Freja Werke.
Registerhållarna har ett uppgiftsminimeringskrav på sig vilket innebär att de inte får lämna ut mer individdata än vad de bedömer är nödvändigt utifrån forskarens angivna frågeställningar och studiedesign. Ett vanligt misstag är att forskaren begär ut för mycket data för sitt projekt. ”Bra att ha”-data lämnas inte ut, bara nödvändig data.
