Det var vid terminsstart som studenter och personal vid Umeå universitet fick möjlighet att testa sig för aktiv covid-19-infektion på campus. Bara sex av de 9 907 personerna testade positivt.
ÖNEP, som har tillsynsansvar över etikprövningslagen, inledde ett ärende efter att ha fått information om undersökningen genom den omfattande medierapportering om den.
Att resultaten har rapporterats till media, och att det har aviserats att resultaten senare ska presenteras mer detaljerat i en rapport, kan spela roll för ÖNEP:s bedömning. Den kommer nämligen att handla om huruvida det har rört sig om forskning eller i stället om myndighetsinternt arbete i lagens mening.
– Den här undersökningen kanske hamnar i gråzonen, säger kanslichefen Jörgen Svidén.
Fem kriterier för forskning
Han berättar att det finns det en utvecklad praxis för vad som ska klassas som forskning, och därmed ska ha etikprövningstillstånd om den utförs på människor.
Ett av kriterierna är att det har funnits en avsikt att sprida resultaten. Det ska också finnas vetenskapliga frågeställningar, vara utfört med en vetenskaplig metodik, vara knutet till personer med kvalitativ vetenskaplig erfarenhet och det ska finnas en forskningsavsikt.
Till myndighetsinternt arbete räknas sådant som handlar om att förbättra rutiner eller att undersöka hur det står till med något på myndigheten.
Utifrån de kriterierna liknar väl undersökningen snarare forskning?
– Ja, men det finns kloka människor i vår nämnd som inte tycker att den självklart är forskning. Vi kan inte skicka ärendet till åklagaren om vi inte själva är övertygade om att det är forskning. Tillsynsuppdraget är nytt så vi behöver lära oss mer och utveckla praxis för sådana här fall för det finns inte än, säger Jörgen Svidén.
”Prevalensundersökning – inte forskning”
Projektledaren för undersökningen är Anders F Johansson, lektor vid Umeå universitet och hygienöverläkare i Region Västerbotten. Enligt honom genomfördes inte forskning utan en prevalensundersökning på Folkhälsomyndighetens uppdrag och av regionen, medan universitetet i slutändan upplåtit platsen, bidragit med informationsinsatser och upplåtit arbetstid för smittspårning för läkare som har en universitetsanställning.
Planen var däremot först att Umeå universitet skulle lägga till en forskningsdimension på prevalensundersökningen, för att ta vara på den kunskap som kan inhämtas i samband med masstestning.
Men etikprövningstillståndet för forskningsprojektet blev godkänt först dagen då underökningen startade. Därför hade projektet redan ställt om till en vanlig prevalensundersökning, med regionen som utförare, med mer begränsad materialhämtning och enligt de regler som gäller för hantering av patientdata inom sjukvården, berättar Anders F Johansson.
Snabbspår tog två veckor
Etikprövningsmyndigheten har ett snabbspår för forskning om covid-19, och beslutet i detta ärende tog två veckor, ansökan lämnades in 17 augusti och beslutet kom 31 augusti. Det tycker Anders F Johansson var för lång tid och är det stora problemet som bör diskuteras i denna historia.
– Ett snabbspår i Sveriges myndighetsadministration är inte så snabbt. Jag är mycket nöjd över att vi kunde identifiera flera nya fall och hindra vidare smittspridning från dem. Men jag hade varit ännu mer nöjd om vi samtidigt hade kunnat generera mer ny kunskap om spridning av covid-19 i universitetsmiljö.
Vilken ytterligare kunskap hade ni kunnat få?
– Vi hade till exempel kunnat följa hur många som var immuna i den här gruppen och hur det styrde hur många som insjuknade. Nu har vi ingen aning om det för att vi inte kunde ta blodprov, det var en av de delar vi tog bort. Vi tycker att vi har ansträngt oss för att inte göra något fel, men i slutändan blir det så att vi inte har skaffat oss kunskap som vi skulle ha kunnat få och utan att orsaka människor någon skada.
Snårigt pilotfall
Prevalensundersökningar ingår i Folkhälsomyndighetens arbete och flera har gjorts om covid-19 under året. Jörgen Svidén säger att även de undersökningarna skulle kunna bli aktuella att utreda, om nämnden kommer fram till att testerna på Umeå universitet är att klassa som forskning. Detta är ett pilotfall för den nya tillsynsmyndigheten, och ett väldigt snårigt sådant, också för att flera olika aktörer är inblandade.
ÖNEP skulle kunna göra det enkelt för sig och bara säga att det inte är forskning och lägga ner ärendet, fortsätter Jörgen Svidén, men eftersom en tillsyn har startats måste ÖNEP utreda frågan så pass att nämnden kan motivera sitt beslut.
– Vad som är forskning är inte alltid självklart utan en bedömningsfråga. Men när vi gör tillsyn räcker det inte med att ansvariga säger att det inte är forskning för att vi ska godta det, utan vi måste luta oss mot de definitioner av forskning som finns. Om det skett inom ramen för sjukvården spelar ingen roll, är det forskning så ska det etikprövas, det har statsmakterna bestämt.
Etiska utmaningar under pandemin
I juni åtalsanmälde ÖNEP en uppmärksammad covid-19-studie av forskare vid Uppsala universitet och en förundersökning om brott mot etikprövningslagen pågår nu, något som är väldigt ovanligt.
På ett seminarium anordnat av Sveriges universitets- och högskoleförbund den 4 september diskuterades om coronakrisens behov av snabba resultat riskerar göra att kraven på etiktillstånd förbises eller inte utreds tillräckligt grundligt.
Jörgen Svidén tror att det nu kan finnas en mer allmän syn att man bör kunna göra undantag från reglerna för att lösa de akuta problem som pandemin har inneburit.
– Men lagstiftningen är till för att skydda forskningspersonerna och de är inte betjänta av det. Det är inte heller så att man inte får forska på människor, men det måste etikprövas.
