Det var efter att Macchiarini-skandalen hade uppdagats som regeringen 2016 tillsatte en utredning för att se över regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård.
Regeringen går nu vidare med utredningens förslag att höja maxstraffet från sex månader till två års fängelse för den som uppsåtligen bedriver forskning utan etiskt godkännande, vilket innebär att preskriptionstiden förlängs från två till fem år. Grov oaktsamhet, till exempel att forskaren har trott men inte kontrollerat att det finns ett godkännande, ska kunna ge högst sex månaders fängelse.
Forskningshuvudmannen ansvarar för ansökan om etiskt tillstånd och om de är flera i ett projekt ska de gemensamt uppdra åt en person att söka etikprövning.
Med viss förändring från utredningens förslag tydliggör propositionen också forskningshuvudmannens ansvar att förebygga brott mot etikprövningslagen genom rutiner för information, uppföljning och kontroll i sin verksamhet. Uppsåtliga brister kan leda till två års fängelse.
Liksom på arbetsmiljöområdet är det den högsta representanten för verksamheten, till exempel rektor, som har ett straffansvar, men hen kan delegera uppgifterna och ansvaret.
Gråzon kvarstår
Utredningen kom fram till att det i strikt juridisk mening inte finns någon gråzon mellan vård och klinisk forskning, eftersom forskning på människor ska etikprövas, och sjukvård ska bedrivas utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet.
I praktiken är gränsdragningarna svårare och inom vården finns en praxis att akut kunna ta till obeprövade metoder när alla etablerade alternativ är uttömda.
Utredningen ville reglera denna praktiska gråzon genom förslaget att all vård som inte är beprövad ska definieras som forskning och därmed etikprövas, men att det kan ske i efterhand.
Förslaget mötte hård kritik från många håll, bland annat för att möjligheten till etikprövning i efterhand skulle kunna missbrukas och skada förtroendet för forskning.
Regeringen har därför slopat förslaget, men har inte heller presenterat någon alternativ lösning utan konstaterar bara att frågan bäst tas om hand inom regelverket för hälso- och sjukvården.
Gråzonen kvarstår alltså kring skyddet för personer som i nödens namn behandlas med innovativa metoder i vården.
– Problemet kommer att finnas kvar, framför allt med utvecklingen av nya tekniker i vården. Det finns ett stort behov av att ta ett samlat grepp om etikprövningslagen och hälso- och sjukvårdslagen, säger Nils-Eric Sahlin, professor i medicinsk etik vid Lunds universitet.
Matilda Ernkrans (S), minister för högre utbildning och forskning, är nöjd med hur etikprövningslagen nu i alla fall kan förtydligas, och framhåller att regelverket för hälso- och sjukvården hanteras av socialdepartementet.
– Det vi har sagt gemensamt är att om det behövs fördjupade dialoger kring det så vill vi självklart understödja och återkomma till det, säger hon.
Studentundantaget blir kvar
Ett annat utredningsförslag som fick hård kritik i remissrundan och har slopats av regeringen är att ta bort studentundantaget i etikprövningslagen. Även om vissa principiellt stödde idén om att ställa samma etiska krav på forskning utförd av studenter på grundnivå som av forskare, invände många lärosäten starkt mot den arbetsbörda förslaget skulle innebära.
– Vi menar också att en student, som ju ändå är under utbildning, inte ska behöva bära det etiska ansvaret, det ska forskare och forskningshuvudmännen göra, säger Matilda Ernkrans.
Med propositionen vill regeringen koncentrera det i dag uppdelade tillsynsansvaret för lagen och lägga det helt på Överklagandenämnden för etikprövning – mot dess vilja.
– Det finns fördelar med att vara en ren överklagandemyndighet och det finns anledning att tro att vi nu i stället kommer att få en slagsida åt tillsynsärenden. Det kan göra det svårare att rekrytera till nämnden och skapa vissa lojalitetsproblem i den, säger kanslichefen Jörgen Svidén som hellre vill att tillsynen ligger kvar på expertmyndigheterna och att regeringen ser till att de tar det ansvar de redan har.
